職位描述
注冊策略與規劃1.跟蹤內地及香港的藥品監管動態,分析對產品注冊的影響;2.參與制定內地簡化注冊路徑 3.制定注冊計劃表,協調內外部資源確保關鍵節點按時完成。 注冊資料準備與提交1.組織編寫內地簡化注冊申報資料,協調各部門提供支持文件2.主導內地簡化注冊標準制定與協調廣東省藥檢院標準復核相關工作3.主導內地簡化注冊申請的提交,處理內地藥監部門的補正通知,組織補充資料。 溝通與協調1.作為企業與監管機構的聯絡人,跟蹤藥審中心審評進度,并反饋審評意見 2.對接總部生產研發部門以及GMP生產企業對接,確保GMP生產的合規性3.對接注冊產品的合作企業,確保內地簡易注冊進度按計劃完成。產品生命周期管理1.處理已上市產品的工藝變更、規格新增等補充申請,主導再注冊工作;2.主導已上市產品生產的補充申請相關工作。職位要求:本科及以上學歷醫藥學等相關專業至少3年以上注冊管理工作經歷,有注冊資料管理和內審經驗近5年在藥企行業工作base長沙或廣州均可
企業介紹
湖南方盛制藥有限公司創始于2002年6月,于2009年9月完成股份制改造,整體變更為湖南方盛制藥股份有限公司(以下簡稱方盛制藥)。目前,方盛制藥下轄五家子公司:湖南湘雅制藥有限公司、湖南方盛華美醫藥科技有限公司、湖南方盛醫藥有限公司、湖南方盛育臣生物科技有限公司、湖南宏雅方盛醫學檢驗技術有限公司。
湖南方盛制藥股份有限公司:創始于2002年6月,是一家集新藥研發、生產和銷售于一體的高品質、綜合性、科研型制藥企業。2014年12月5日,方盛制藥在上海證券交易所成功上市,正式進軍資本市場。公司經營范圍為片劑(含頭孢菌素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素類)、顆粒劑(含頭孢菌素類)、口服混懸劑(頭孢菌素類)、散劑、栓劑、粉針劑(頭孢菌素類)、酊劑(外用)、噴霧劑(外用)、洗劑(含中藥提取)的生產、銷售,片劑、硬膠囊劑、散劑、顆粒劑(含中藥提取)、小容量注射劑、原料藥的生產、經營。
方盛制藥始終以“您的健康,方盛的追求”為企業使命,以“新藥研發能力”為企業核心競爭優勢,整合全球頂尖新藥研發資源優勢,構建完善的新藥研發體系,研發成果顯著,已成功開發“欣雪安”牌心腦血管科、“金蓓貝”牌兒科、“美爾舒”牌婦科、“方盛堂”牌骨傷科等幾大品牌系列產品。
多年來,對科研的高度重視、高投入和科學化管理使企業持續保持了高速增長,擁有了覆蓋全國的營銷網絡,形成了覆蓋廣、功能強的營銷體系。方盛先后獲評:國家火炬計劃重點高新技術企業、國家級博士后科研工作站、湖南省省長質量獎企業、湖南省首批示范性醫藥企業、湖南省小巨人計劃企業、湖南省質量信用AAA級企業、湖南省心腦血管藥物工程技術研究中心等榮譽稱號。
在企業中長期規劃中,方盛將建設國際一流的醫藥工業園。2010年,公司啟動新產業基地建設,2011年一期工程主體封頂,2013年順利通過新版GMP認證并正式投產。方盛工業園全面建成后,公司戰略發展中需求的產能將獲得強大支撐。
方盛制藥始終堅守企業偉大使命,通過“強品質、塑品牌”,規劃將“欣雪安”、“金蓓貝”、“美爾舒”和“方盛堂”等做成國內專科藥第一品牌,打造中國馳名商標,為人類健康造福!