崗位名稱：臨床注冊(cè)專員

崗位職責(zé)：
1.參與和協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)區(qū)域內(nèi)和國(guó)內(nèi)的注冊(cè)工作，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫技術(shù)要求及注冊(cè)所需的各類臨床試驗(yàn)的文件，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等，按計(jì)劃取得注冊(cè)證；
2.對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊(cè)策略；
3.與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；與審評(píng)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系；

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2.良好的英語閱讀和書寫技能，能熟練得檢索文獻(xiàn)并進(jìn)行信息分析；
3.對(duì)CFDA注冊(cè)法規(guī)和臨床研究指導(dǎo)指南有良好的理解；
4.良好的口頭和書面溝通能力；具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，與跨部門有良好的合作；
5.細(xì)心踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動(dòng)；

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