職責(zé)描述：
1、根據(jù)注冊目標(biāo)，制定并執(zhí)行注冊計(jì)劃，進(jìn)行注冊工作的開展，及時跟蹤注冊工作的進(jìn)展，分析偏差原因并及時指導(dǎo)改進(jìn)，確保注冊目標(biāo)完成；
2、根據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域，收集國家、省、市各級藥監(jiān)的政策法規(guī)，建立并及時更新國內(nèi)注冊相關(guān)政策信息庫；
3、配合主管維護(hù)已有政府關(guān)系，根據(jù)公司新業(yè)務(wù)的開展，拓展相關(guān)政府部門的關(guān)系，有效利用政府資源平臺。
4、根據(jù)公司產(chǎn)品布局，及時學(xué)習(xí)和了解新業(yè)務(wù)的相關(guān)專業(yè)知識和政策法規(guī)，提升自身業(yè)務(wù)能力與績效水平；
5、完成上級臨時交辦的任務(wù)；
任職要求：
1、生物或醫(yī)藥學(xué)或檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)；
2、專科及以上學(xué)歷；
3、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、獨(dú)立進(jìn)行過6840類體外診斷設(shè)備二類或三類注冊（包括注檢、臨床和注冊申報(bào)）；
5、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有ISO13485內(nèi)審員，GCP或CRA證書；

杭州凱坤科技是嘉興凱實(shí)生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發(fā)中心。
凱實(shí)生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經(jīng)過10年發(fā)展，目前已經(jīng)發(fā)展成為擁有一個制造基地和三個研發(fā)中心的高科技公司，且擁有自己的獨(dú)立機(jī)加工中心，設(shè)有獨(dú)立的培訓(xùn)中心和光學(xué)實(shí)驗(yàn)室以及各種檢驗(yàn)測試設(shè)備和老化測試設(shè)備。
凱實(shí)生物自創(chuàng)建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設(shè)備、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測儀器的研發(fā)和制造服務(wù)，我們通過技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、供應(yīng)鏈管理、技術(shù)平臺構(gòu)建、DFEMA、PFEMA等技術(shù)手段，為生 命科學(xué)提供高質(zhì)量的單機(jī)以及實(shí)驗(yàn)室自動化的整體解決方案。至2015年已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)第三方儀器研發(fā)和制造領(lǐng)域的先行者。
我們?yōu)楦骷?xì)分行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者提供多樣化的研發(fā)和制造外包服務(wù)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細(xì)分領(lǐng)域。我們在機(jī)械自動化、軟件、電子、光學(xué)、流體熱工、工業(yè)設(shè)計(jì)等均擁有豐富的技術(shù)儲備和資深專業(yè)人才。通過可擴(kuò)展的研發(fā)技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)了縮短研發(fā)周期和研發(fā)成本，然后通過規(guī)模化的制造工廠、供應(yīng)鏈管理、全程ISO13485/9001質(zhì)量控制系統(tǒng)兼顧了產(chǎn)品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創(chuàng)新科技服務(wù)人類健康和環(huán)境健康的宗旨。