崗位職責：
1、對產品技術要求完整性、準確性把關，確保在注冊檢驗過程中的各項要求符合現(xiàn)行國家或行業(yè)標準要求，保證在后續(xù)的注冊補正中不再補充檢測，從而節(jié)約審評時間
2、負責公司產品擬上市注冊、變更、延續(xù)等申報。負責相關注冊資料的撰寫、整理與審核，并跟蹤產品注冊進度；在注冊過程中與相關部門進行良好的溝通與協(xié)調工作，解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保障信息暢通工作順利開展
3、負責擬上市產品送第三方檢測。負責檢測機構的選定與詢價、合同簽訂以及后續(xù)的檢測送樣，進度跟蹤、報告聯(lián)系等
4、負責生產許可證的變更、延續(xù)及進度跟蹤
5、定期匯報工作進展，協(xié)助部門負責人開展其他工作
任職要求
1、本科及以上學歷，機械、機電等專業(yè)
2、3-5年二三類無源無菌類產品獨立注冊經驗，有較強的文字編輯處理功底
3、有很好的協(xié)調、溝通語言表達能力，有較強的語言文字組織表達能力，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關醫(yī)療器械法律、法規(guī)，工作認真仔細，責任感強
4、熟悉省局、國家局二三類產品審評流程
5、為人誠懇、穩(wěn)重、責任心強，具有原則性
6、身體健康，能適應省內外出差

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事內鏡介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售的高端品牌公司，現(xiàn)有多個具有強有力競爭優(yōu)勢的產品。經營品種涵蓋：消化內鏡下微創(chuàng)器械、泌尿微創(chuàng)器械以及其它類微創(chuàng)器械產品。消化內鏡下微創(chuàng)器械有非血管腔道導絲（斑馬導絲）、一次性使用取石網籃、一次性使用取石球囊 、球囊擴張導管、一次性使用息肉切除器（圈套器）、一次性使用止血夾、硬化劑注射針等。泌尿微創(chuàng)器械主要有泌尿導絲，以及椎體球囊擴張導管等其它類產品。