職位描述
崗位職責：1.全程負責跟進新型醫療設備檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作；2.針對新型醫療機設備，制定送檢計劃，撰寫檢測檢測文件；3.制訂新型醫療設備臨床研究工作計劃、時間計劃和預算；4.參與編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料；5.負責質量監控和管理工作，確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行；6.進行研究中心的協同監查，保證試驗的進度與質量；7.處理國家、省、市藥監局等上級部門的相關事務；8.制訂CFDA認證方案，組織撰寫注冊材料；9.相關工作的文檔撰寫及歸檔。職位要求：1.有意愿加入創業公司，勇于挑戰，堅韌不拔，與企業一起快速成長；2.醫療器械、生物醫學工程等相關專業；3.3年以上三類醫療器械注冊及臨床經驗，2年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經驗；4.熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP；5.具有國家醫療器械臨床試驗GCP培訓經歷和證書或者具有ISO13485內審員證書者優先；6.優秀的溝通能力與書面表達能力
企業介紹
上海愛楷醫療科技有限公司，成立于2018-06-07，位于上海市楊浦區國權北路1688弄69號1304A、1304B室，所屬行業是科學研究和技術服務業。人工智能 IT服務 咨詢服務 1-49人 A輪
