崗位職責：
1.負責公司產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊資料的撰寫、匯編、申報及跟蹤取證工作；
2.負責了解國內外醫(yī)療器械注冊法規(guī)（包括CFDA.CE.FDA）及注冊所需文件，搜集整理所需文件；
3.負責撰寫CE，F(xiàn)DA，CFDA等認證申請材料；
4.負責與產(chǎn)品有關的法規(guī)要求及相關標準的識別與更新；
5.跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要其他各項工作；
6.負責公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫；
7. 維護開拓國藥局、北京局醫(yī)療器械審評中心等產(chǎn)品注冊相關部門的外聯(lián)關系，保持良好的關系與溝通，及時解決產(chǎn)品注冊過程中的問題。
8.其它上級領導安排的工作。

任職要求：
1.生物類.醫(yī)學類.化學.醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.二年以上相關工作經(jīng)驗；
3.有IVD三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗；
4.熟悉三類醫(yī)療器械注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；
5.具有良好的語言表達及溝通.分析能力.較強的團隊合作及獨立工作能力；
6.吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，具有較強的責任心。

北京博雅晟康醫(yī)學科技有限公司成立于2014年12月，是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、銷售診斷試劑的國家高新技術企業(yè)。公司位于中關村門頭溝科技園美安路7號，注冊資本1200萬。

公司擁有萬級凈化生產(chǎn)車間，專業(yè)研發(fā)場地。公司堅持“以人為本，利人利企”的人才理念，有幸吸引到多位價值純正、格局遠大、視野開闊且作風踏實的優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)人才加盟，公司秉承"科學為本，生命為重"的經(jīng)營理念，以優(yōu)質的產(chǎn)品，優(yōu)良的信譽，樹立了良好的企業(yè)形象。

公司依托國內多家科研單位，并與美國Cellunos InC.公司合作，不斷將國際最新診斷技術成果轉化為臨床診斷應用，在分子生物學、免疫學領域擁有多項技術發(fā)明專利。

博雅晟康正努力成為腫瘤診斷領域中擁有核心競爭力的全球著名企業(yè)，現(xiàn)在公司的業(yè)務布局正在有序展開，事業(yè)發(fā)展急需各類優(yōu)秀人才。我們?yōu)閱T工提供有競爭力的收入，豐富的成長通道和職業(yè)轉換空間，誠聘有志之士共創(chuàng)未來！

注：本公司為國家高新技術企業(yè)，有人才落戶、工作居住證辦理、住房等各項福利政策。
公司目前在公主墳、上地、亦莊免費提供往返班車。