1、熟練掌握國內外醫療器械法規，負責公司產品的國際注冊申報和相關認證工作，并翻譯產品的相關法規及標準文件；
2熟悉FDA，CE，CFDA等對文件的要求和各種指導原則，能獨立應對和陪同審核官員對工廠的檢查，還包括與客戶和法規顧問的 溝通，能夠熟練回復，可以正確處理系統中偏差、投訴、變更等的起草、調查，建立CAPA和持續跟蹤；
3、組織項目質量體系文件的完善和修訂工作，以符合法規要求；
4、負責公司醫療器械產品的項目法規支持、產品法規符合性評估；
5、能夠用英語熟練地進行聽說讀寫，熟悉各種驗證的原則和驗證實施方法；
6、在上級領導的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。

“蘇州杰成醫療科技有限公司”是一家擁有完全自主知識產權的微創醫療技術公司，并且專利技術處于國際領先地位。公司成立于2009年9月，吳江市政府引進的高科技企業。科研團隊由心臟外科專家和多名外籍資深專業人士組成。公司的主導項目是新型“帶有定位裝置心臟瓣膜植入系統”技術的研發與產品生產。公司是吳江科技領軍人才、姑蘇創新創業領軍人才、國家“千人計劃”企業。