天津試點醫療器械注冊人制
添加時間：2018-09-10 09:55:20
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國家藥品監督管理局近日批復同意《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，為天津自貿區的醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，更多的企業將享受改革的紅利。
據介紹，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區改革開放方案》，天津市市場監管委積極推動醫療器械注冊人制度試點工作在天津落地，試點的實施為進一步促進天津科技成果轉化，激發產業創新發展活力注入了“強心劑”，為建立健全醫療器械全生命周期監管體系，提升醫療器械產品質量，滿足臨床急需和人民高品質健康需求發揮積極促進作用。
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
事實上，我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理，實施注冊人制度將有效緩解為產品注冊和在生產許可中遇到的難題。
在試點實施的主要改革措施中，突破了現行法規只有原國家食品藥品監督管理總局認定的創新醫療器械產品樣品才可以委托生產的規定，醫療器械注冊申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業(即受托企業)生產樣品。
同時，注冊人除可自行生產外，還可以委托生產，且可以同時委托多家企業生產。受托企業不具備醫療器械生產資質的可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可取得生產資質。鼓勵注冊人積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作，實現醫療器械產品生產、銷售、使用各環節的可追溯。
“試點實施有利于鼓勵企業創新和轉型升級，促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源的合理配置，強化醫療器械注冊人研發、生產、銷售、使用全生命周期主體責任，建立和完善有效的跨區域事中事后監管方式，更好地對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械產品在天津國產化?！碧旖蚴惺袌霰O管委相關負責人表示。（來源：中國經濟時報）
