我國(guó)試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放
添加時(shí)間：2018-04-10 15:46:36
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4月8日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定的決定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）。根據(jù)《決定》，我國(guó)將在先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，該《決定》意味著我國(guó)試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國(guó)家下放到地方，也有助于國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)。
公開(kāi)資料顯示，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)長(zhǎng)期由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理。在暫停實(shí)施現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定后，對(duì)于試點(diǎn)省份來(lái)說(shuō)，進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)將下放到地方政府。
據(jù)悉，目前我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械涉及到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，即由中度風(fēng)險(xiǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。今年1月，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)布了共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品占到全部批準(zhǔn)的約58%。
中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥表示，此次將海南省進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備審批權(quán)下放不管是對(duì)海南省的醫(yī)療旅游事業(yè)還是國(guó)內(nèi)整體醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)都有較大的推動(dòng)作用。對(duì)于海南省而言可以通過(guò)旅游+醫(yī)療的方式支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，從而吸引留住游客。對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，科技具有導(dǎo)向性，國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備能夠快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)，可以推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。（來(lái)源：北京商報(bào)）
