職責(zé)描述：
崗位職責(zé)：
1、針對新項目，在設(shè)計開發(fā)過程中，完成各類驗證性工作，及時完成注冊過程中所需要的相關(guān)工作。
2、維護已有產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，特別是對工藝變更的產(chǎn)品質(zhì)量控制。
3、負(fù)責(zé)對不合格情況的跟蹤、評價和效果驗證，必要時啟動糾正預(yù)防措施。
4、負(fù)責(zé)對客戶投訴產(chǎn)品進行分析處理并形成報告。
5、根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)以及產(chǎn)品自身的測試需求，建立檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)測試方法，并對QC進行培訓(xùn)。
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢驗現(xiàn)場日常問題的及時處理，包括不合格品評審及措施的制訂。
7、負(fù)責(zé)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作任務(wù)。



任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗2年以上；
2、能獨立編寫各階段檢驗文件，并能對檢驗文件及方法有效性進行驗證；
3、能獨立設(shè)計驗證及確認(rèn)方案，并按方案實施，出具報告；
4、能熟練使用各種質(zhì)量工具對數(shù)據(jù)進行處理分析；
5、熟悉ISO13485管理體系和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
6、熟悉潔凈車間的管理工作及驗證工作。
7、工作認(rèn)真，有責(zé)任性。

上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司是一家致力于通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療解決方案，改善病人的的健康狀況和生活質(zhì)量的全球創(chuàng)新企業(yè)。
我們的產(chǎn)品和技術(shù)應(yīng)用于診斷和治療多領(lǐng)域的疾病，包括泌尿外科手術(shù)，經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影手術(shù)（ERCP），婦科疾病，內(nèi)窺鏡診斷治療，麻醉應(yīng)用和普外科手術(shù)。
上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司在2009年2月成立于上海市浦東張江高科技園區(qū)。公司的管理團隊在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有豐富臨床應(yīng)用經(jīng)驗和成熟企業(yè)研發(fā)和營銷管理經(jīng)驗。我們是一家專注于微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)。我們的目標(biāo)是使醫(yī)生獲得最佳手術(shù)效果和提高患者的舒適度（手術(shù)更簡單，創(chuàng)傷更小，治療更有效）。作為一家充滿活力年輕的高科技醫(yī)療企業(yè)我們組建了具有創(chuàng)新精神的由國內(nèi)外專家組成的專業(yè)研發(fā)團隊。不斷研制的新產(chǎn)品保證了我們公司今后能夠快速發(fā)展。到目前為止我們已經(jīng)獲得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的10個產(chǎn)品注冊證。同時我們也取得了20多項發(fā)明專利和實用新型專利。
自公司成立以來英諾偉通過長期建立的國內(nèi)外銷售渠道和醫(yī)學(xué)專家人脈始終保持業(yè)績的高增長，產(chǎn)品獲得了醫(yī)生廣泛的表揚和認(rèn)可。隨著創(chuàng)新新產(chǎn)品的投放市場我們的業(yè)務(wù)將步入快速增長的軌道。
我們的愿景是持續(xù)為患者帶來優(yōu)質(zhì)、適宜、經(jīng)濟的醫(yī)療解決方案，減少病患痛苦，提高生命質(zhì)量。