崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊申報或備案工作
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，協(xié)助研發(fā)人員起草產(chǎn)品技術(shù)要求
3. 負(fù)責(zé)與第三方檢測機(jī)構(gòu)溝通，跟進(jìn)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，取得檢驗(yàn)報告
4. 負(fù)責(zé)與臨床CRO機(jī)構(gòu)溝通，跟進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)
5. 與各級藥監(jiān)部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證
6. 負(fù)責(zé)與項(xiàng)目經(jīng)理、研究者及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜冶３至己谩⑦m時的溝通，維護(hù)與客戶及專家的良好合作
7. 與質(zhì)量部門配合，協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品注冊的體系核查工作
任職要求：
1.本科及以上/醫(yī)療器械、制藥等相關(guān)專業(yè)
2.5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3.擔(dān)任過注冊工程師3年以上或注冊主管2年以上
4.有二類、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)
分享
微信郵件

廣州新誠生物科技有限公司（以下簡稱新誠生物）是一家專注于先進(jìn)醫(yī)療健康技術(shù)的創(chuàng)新型民營研發(fā)機(jī)構(gòu)，向醫(yī)療器械行業(yè)輸出高新技術(shù)研發(fā)成果和項(xiàng)目。新誠生物的研發(fā)，以市場需求為導(dǎo)向，在自有研發(fā)、創(chuàng)新能力的基礎(chǔ)上，組織產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、資金聯(lián)動，建立高效的資源整合與協(xié)作機(jī)制，通過高新技術(shù)的孵化和產(chǎn)業(yè)化，最大化研發(fā)的價值，最終使醫(yī)療健康前沿科技更好、更快地為大眾服務(wù)。
新誠生物目前在國家級的生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)和中試基地廣州國際生物島內(nèi)建立占地2000平方米的核心技術(shù)方案研究研發(fā)中心及產(chǎn)品小試、中試、孵化基地（含GMP車間）。新誠生物以中山大學(xué)為依托，組建了一支基礎(chǔ)扎實(shí)、富于創(chuàng)新的經(jīng)營管理團(tuán)隊和研發(fā)團(tuán)隊，研發(fā)團(tuán)隊占公司總?cè)藛T達(dá)75%，研發(fā)團(tuán)隊60%以上為博碩士。
新誠生物目前已與國內(nèi)三家醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)形成高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化合作（子項(xiàng)目股權(quán)合作）；兩項(xiàng)自主研發(fā)高新技術(shù)進(jìn)入孵化階段（控股項(xiàng)目）；公司承擔(dān)參與超過16項(xiàng)政府高新技術(shù)科技攻關(guān)及成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目（其中8項(xiàng)為省、市重大專項(xiàng)），申請專利 101項(xiàng)（其中發(fā)明專利35項(xiàng)）。
新誠生物主要業(yè)務(wù)包括：
1）承擔(dān)醫(yī)療健康領(lǐng)域項(xiàng)目的高新技術(shù)科技攻關(guān)及成果轉(zhuǎn)化；
2）為企業(yè)提供前沿醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)服務(wù)，以技術(shù)入股的方式介入高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)孵化；
3）自主研發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品及孵化高新科技項(xiàng)目。公司儲備、研發(fā)和孵化的項(xiàng)目包括：可吸收高分子植入材料及器件、動物源植入類再生材料、體外診斷樣品采集和存儲整體解決方案、智能創(chuàng)面管理系統(tǒng)，及3D打印人工器官等。
企業(yè)使命：讓前沿醫(yī)療科技服務(wù)所有人
企業(yè)愿景：構(gòu)建開放、完整的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，構(gòu)建實(shí)現(xiàn)個人價值和理想的成長體系
企業(yè)價值觀：真誠，進(jìn)取，開放，樂觀
薪資福利：新誠生物提供五險一金，周末雙休，提供住房及學(xué)歷補(bǔ)助，提供一年至少一次有組織的旅游獎勵，一年一次免費(fèi)體檢。