職位描述：
我們尋求一個睿智,充滿活力的質量保證經理，他/她具有豐富的經驗,能力，以強烈的欲望加強和承擔質量責任和監管職能，能在一個資金充裕,激動人心的剛剛組建的醫療器械公司發揮極大的作用。這是一個能夠充分發揮個人重要才能的機會,并能推動質量團隊對公司的發展和成功起到巨大的影響。

職責：
管理和健全現有質量體系；
理解質量體系法規(21CFR820部分),管理FDA,CFDA和ISO審核；
II類和III醫療器械經驗；
熟悉ISO13485,ISO14971, ISO19011, IEC62366, 21CFR的工作流程；
符合CMDR和歐盟要求；
指導確保執行所有活動符合質量體系和監管要求以及實際的QA、QE、和QC經驗；
提供質量文檔體系包括: 標準操作規程、政策、指導方針、規范、調查、變更控制、GMP記錄和其它質量管理體系文件所要求的問
價；
管理510k文件的提交和和技術文件的維護；
與工藝工程團隊編制提交510k技術文件，提交之前組織外部專家審核；
管理法規顧問；
支持工藝工程團隊建立控制文件體系；
風險和危害分析、標準評審、設計評審等；
管理投訴和不良事件、CAPA、FEMA、DCO和DMR(主技術文檔)；
管理內部評審；
管理合格供應商，執行供應商審核；
領導交辦的其他事宜。

任職要求:
1、技術相關的領域大學學位；
2、至少具有三年的在一個醫療器械公司質量工程經驗；
3、設計控制的經驗；
4、較強的英語書面和口語能力；
5、能熟練使用辦公軟件(Excel,Word)
6、 具備良好的統計學知識和能力，有擔當有責任心。

其他的經驗/資質(如有優先考慮):
在一個產品開發團隊中擔任過QA代表，起過重要作用
參與過ISO和FDA審核
內部和供應商審核經驗
執行投訴調查經驗。
使用CAD軟件(特別是Solidworks)經驗

“SCION MEDICAL LIMITED（賽昂國際醫療控股有限公司）總部設立于中國香港，賽昂(上海)醫療器械有限公司Scion Medical Technologies (Shanghai) Ltd.是其中國區運營總部。賽昂醫療目前在中國的生產基地分別位于江蘇泰州中國醫藥城和杭州兩地，專注于醫療器械產業的發展，建立起較為成熟的技術研究和產品研發體系，生產運行穩定，已通過ISO 13485醫療器械質量體系認證，產品主要涉及微創介入診療設備、植入性高端耗材以及生物醫用材料等領域。

公司的發展宗旨是以中國為根基，結合中國本土市場優勢、發揮國際技術和金融資源優勢，不斷引進和創新微創介入診療技術，努力提供更多高品質的醫療器械產品，造福廣大患者。同時與中國微創介入界廣大專家、學者攜手合作，努力為微創介入醫學事業搭建國際化的學術交流橋梁。

公司的部分在研產品已分別獲得美國FDA批準、歐洲CE認證以及中國CFDA產品注冊.