崗位職責(zé)：
1、根據(jù)技術(shù)資料起草產(chǎn)品技術(shù)要求，熟悉醫(yī)療器械常用標(biāo)準(zhǔn)確保其符合CFDA的相關(guān)法律規(guī)定；
2、根據(jù)CFDA要求，組織和推動(dòng)醫(yī)療器械注冊全過程（進(jìn)口&國產(chǎn)），全程主導(dǎo)完成三類醫(yī)械注冊；
3、根據(jù)公司要求組織和推動(dòng)醫(yī)療器械臨床、注冊過程（CFDA/FDA）；
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度；
5、與CFDA相關(guān)機(jī)構(gòu)及專家保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作；
6、追蹤評估CFDA頒布的法規(guī)動(dòng)態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，提出相應(yīng)的臨床注冊方案及建議，跟蹤國家（國際）有關(guān)的藥政管理政策，為公司決策提供依據(jù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥、生物材料相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，醫(yī)療器械行業(yè)背景優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序，接受過GCP臨床試驗(yàn)監(jiān)察等方面的培訓(xùn)；
3、對國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)有深刻理解，熟練掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)的各指導(dǎo)原則；
4、有政府事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)、CRO工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、有能力獨(dú)立撰寫和審核項(xiàng)目研發(fā)撰寫的注冊申報(bào)資料，確保申報(bào)資料符合管理部門的最新技術(shù)要求；
6、熟悉CFDA、FDA、CE相關(guān)法規(guī)文件及申報(bào)流程，熟悉醫(yī)療器械常用標(biāo)準(zhǔn)；擁有多個(gè)可追溯的項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)歷，能獨(dú)立處理、解決器械注冊過程中的問題；
7、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識和團(tuán)隊(duì)管理能力；
8、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)及獨(dú)立思考和解決問題的能力，能夠承受較大的工作壓力；
9、具備項(xiàng)目統(tǒng)籌管理、組織計(jì)劃能力，能有效促進(jìn)規(guī)范研發(fā)流程管理。

北京奧精醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于經(jīng)營和開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用植入器械產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。主要從事Ⅲ類醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)。公司擁有在強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，緊密跟蹤國際先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先的的生物醫(yī)用材料類高新技術(shù)產(chǎn)品。于2012年再次被認(rèn)定為國家級“高新技術(shù)企業(yè)”，獲得“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”支持，承擔(dān)兩項(xiàng)國家“十二五”科技支撐計(jì)劃和“863”國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃課題。
　　　2011年獲國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的骨修復(fù)產(chǎn)品“骼金”，正在二百余家大中醫(yī)院使用，效果接近自體骨，2012年獲國家新產(chǎn)品證書。其系列化產(chǎn)品正在開發(fā)。用于尿道狹窄的聚酯尿路支架“優(yōu)福樂”，在SFDA審批之中，即將上市。
奧精團(tuán)隊(duì)緊跟國家發(fā)展的步伐，迎來一個(gè)又一個(gè)的輝煌。北京奧精醫(yī)藥科技有限公司已與清華大學(xué)、華中科技大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、協(xié)和醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、廣州陸軍總醫(yī)院等單位建立了良好的合作關(guān)系。公司擁有所屬產(chǎn)品的全部自主知識產(chǎn)權(quán)，其中美國發(fā)明專利1項(xiàng)，國家發(fā)明專利6項(xiàng)，另外還有十余項(xiàng)專利已進(jìn)入專利公開和實(shí)審階段。奧精公司已擁有雄厚的技術(shù)力量，先進(jìn)的加工手段，完備的物化檢測，嚴(yán)密的質(zhì)保體系，優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)系統(tǒng)，隨著技術(shù)改進(jìn)的不斷進(jìn)行，促使企業(yè)不斷追求科技進(jìn)步及產(chǎn)品創(chuàng)新。