工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)集團(tuán)有源項目組質(zhì)量管理工作，包括軟硬件測試、驗證及確認(rèn)，文檔輸出以及質(zhì)量記錄審核；反饋及報告產(chǎn)品或項目質(zhì)量問題，推動跨職能跨部門問題解決；
2. 配合研發(fā)項目組有源產(chǎn)品注冊工作，按項目計劃完成目標(biāo)市場相關(guān)注冊文檔，高質(zhì)量完成項目組各項工作；
3. 開展有源類產(chǎn)品不同目標(biāo)市場法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的解讀和宣貫（國內(nèi)、歐盟、FDA等），搭建有源質(zhì)量保證流程和規(guī)范，固化可操作工作流程，保障法規(guī)符合性；
4. 組建有源工作能力并開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升有源團(tuán)隊工作能力及質(zhì)量；
5. 定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。


任職資格:
1、機(jī)械、電子、信息工程類理工科專業(yè)，985、211本科或以上學(xué)歷；
2、熟悉ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械質(zhì)量工作相關(guān)經(jīng)驗5年以上，精通IEC標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)測試要求；
4、具有良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊意識；
5、英語讀寫流利；
6、有歐盟及FDA質(zhì)量或體系、注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。

微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產(chǎn)品達(dá)165個，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內(nèi)，平均每18秒，就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領(lǐng)域完成了從追隨者到引領(lǐng)者的跨越。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項，多項產(chǎn)品獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎等國家和省部級榮譽，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進(jìn)全球化的產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強(qiáng)調(diào)以人為本的同時，將對細(xì)節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)。