職責(zé)描述：
職位概要：
管理產(chǎn)品質(zhì)量，實施質(zhì)量改進計劃，達到產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。建立、改進并運行質(zhì)量管理體系，規(guī)劃實施質(zhì)量管理方案，實現(xiàn)對產(chǎn)品、工藝的質(zhì)量控制目標(biāo)。

工作職責(zé)：
1、 建立、維護并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行（如ISO13485）；
2、負(fù)責(zé)組織制定本部門的各級質(zhì)量文件的編寫，推進業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化；
3、定義規(guī)劃公司的質(zhì)量管理方案，并有計劃地推進、實施；
4、負(fù)責(zé)處理分析相關(guān)顧客反饋信息，動態(tài)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量情況，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進行追溯，并組織糾正預(yù)防措施的實施；
5、負(fù)責(zé)收集不合格信息，總結(jié)分析不合格原因，參與針對不合格品及不合格項的評審和處理，檢查不合格處理結(jié)果，并提出改進方案；
6、協(xié)助上級或管理者代表保證質(zhì)量管理體系的正常運行，并持續(xù)改進工作；
7、負(fù)責(zé)按照國家醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的法規(guī)要求，完成生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證的變更換證等相關(guān)事宜；
8、定期完成各類數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作，并及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。
9、負(fù)責(zé)部門的日常管理，及員工的績效方案制定及績效考核的結(jié)果評判；
10、組織相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量體系內(nèi)容的培訓(xùn)工作，；
11、參與完成降低成本、工藝改進、軟件開發(fā)等公司級項目審核工作，以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量；
12、參與合格供方的評審，配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制。




任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，生物/醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有13485體系內(nèi)審員資格；
2、 八年以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗，其中四年以上質(zhì)量部經(jīng)理的工作經(jīng)驗；
3、 具備QA或QC一項大職能建設(shè)和管控能力；
4、 熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)證照申辦工作經(jīng)歷；
5、能夠編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，有質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗。

時代天使于1996年開始經(jīng)營口腔醫(yī)院，經(jīng)過近20年的發(fā)展，現(xiàn)已成為集口腔門診經(jīng)營、口腔隱形正畸產(chǎn)品生產(chǎn)及其他醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售為一體的集團公司。
時代天使生物科技有限公司是天使集團旗下專業(yè)從事口腔正畸無托槽隱形矯治器研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的一體化高新技術(shù)企業(yè)，擁有國家發(fā)明專利數(shù)項。自2003年成立至今，公司已成為中國口腔無托槽隱形矯治領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，也是中國最大的無托槽隱形矯治器的生產(chǎn)商、服務(wù)商和供應(yīng)商。
時代天使上海總部坐落于五角場創(chuàng)智天地廣場，并在北京、無錫及其他大中城市設(shè)有分公司、生產(chǎn)基地或辦事處。時代天使隱形矯治技術(shù)是現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)、計算機輔助設(shè)計與制造及激光快速成型技術(shù)的完美結(jié)合，是正畸領(lǐng)域的新突破。迄今為止，已吸引全球最大專注于生物醫(yī)療領(lǐng)域的美國沃脈德資本及全球領(lǐng)先的私募股權(quán)投資公司美國華平資本等公司的注資，共同拓展中國口腔正畸隱形矯治業(yè)務(wù)。
時代天使一直秉持著“人才是第一生產(chǎn)力”的原則，我們一直用行動努力實現(xiàn)個人與企業(yè)共同發(fā)展共同成長的目標(biāo)。公司目前處于高速發(fā)展階段，急需各方有志之士加入。
我們熱忱邀請您與我們共創(chuàng)事業(yè)高峰！

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