崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床研究項目的研究進(jìn)程及質(zhì)量控制；
2、負(fù)責(zé)臨床研究項目計劃的擬定、預(yù)算的編制與確認(rèn)、研究合同的起草與審核；
3、負(fù)責(zé)遴選符合GLP與GCP要求、研究條件和專業(yè)特長與試驗方案相適應(yīng)的生物樣本檢測機(jī)構(gòu)及藥物臨床研究機(jī)構(gòu)或CRO；
4、根據(jù)GCP等藥政法規(guī)的要求，科學(xué)、合理地設(shè)計和審核臨床試驗方案，參與臨床試驗總結(jié)報告的審核；
5、組織臨床試驗方案討論會及臨床試驗總結(jié)會；
6、組織研究者及統(tǒng)計人員對藥物進(jìn)行編盲，協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議；
7、協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；
8、按GLP與GCP要求，領(lǐng)導(dǎo)開展對生物樣本檢測及臨床試驗的監(jiān)察工作，確保試驗按研究方案嚴(yán)格執(zhí)行，確保研究的科學(xué)、規(guī)范與真實；
9、審核監(jiān)查計劃書，對CRA的工作進(jìn)行合理分工；審核CRA提交的進(jìn)度及項目進(jìn)展情況，并協(xié)調(diào)項目整體進(jìn)度；
10、負(fù)責(zé)CRA的帶教培訓(xùn)及日常管理工作；
11、參與臨床項目總結(jié)報告；
12、負(fù)責(zé)相關(guān)申報資料的撰寫與審核；
13、負(fù)責(zé)部門內(nèi)環(huán)境因素和危險源識別、環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)指標(biāo)分解及管理方案制訂；
14、對部門的環(huán)境/職業(yè)健康安全負(fù)責(zé)；
15、負(fù)責(zé)上級交辦的其他事項。
崗位要求：
1、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年及以上臨床試驗設(shè)計、監(jiān)查、督查經(jīng)歷及總結(jié)報告的審核經(jīng)驗，1年及以上的臨床項目管理經(jīng)驗；
3、有注冊法規(guī)培訓(xùn)、GLP培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)經(jīng)驗；
4、熟悉ESH有關(guān)的基本知識和要求；
3、具有申報資料撰寫、審核的經(jīng)驗，較強(qiáng)的文獻(xiàn)綜述和語言文字的組織能力；
4、良好的外語水平及文獻(xiàn)信息追查能力；
5、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊組織能力和項目管理技能；
6、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，工作具有計劃性、條理性、靈活性。

蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立研發(fā)中心，在吉林長春和蘇州工業(yè)園區(qū)規(guī)劃建設(shè)兩個生產(chǎn)基地。
蘇州研發(fā)中心實驗室約6000余平方米，已經(jīng)匯聚150位高端人才，其中博士18人，碩士60余人及十余名世界一流的科學(xué)家組成的顧問團(tuán)隊，并成立博士后工作站，與東南大學(xué)成立校企共建技術(shù)中心，中科院上海藥物所形成生物大分子藥物戰(zhàn)略合作，與美國Thermo-Fisher公司建立合作實驗室。
公司先后投入3億元人民幣，搭建和完善大分子藥物研發(fā)平臺，到目前為止已經(jīng)具備從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大和制備臨床研究供試樣品的能力。
公司的分析質(zhì)控平臺可以自主完成生物大分子藥物的全面深度表征。早期工藝開發(fā)平臺包括50L，130L，250L的哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)線和100L的原核生產(chǎn)線。中試車間符合CFDA、EMA和FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，由包括4條250L，2條1000L哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)線的原液車間和 6000瓶/小時的無菌制劑灌裝車間組成。動物實驗中心可以完成創(chuàng)新大分子藥物藥效，藥理，藥代，藥動的早期評判。
截止2016年，公司申請國內(nèi)外專利25項，藥物臨床申報5項，其中生物類似物一項、生物創(chuàng)新藥四項。
公司與腫瘤免疫領(lǐng)域的國際著名學(xué)者共同成立丁孚靶點生物技術(shù)公司，專注腫瘤免疫治療，目前已經(jīng)獲得PD-L1、CD137、OX40等靶點的藥物候選物十多個，正在逐步進(jìn)入CMC開發(fā)階段。
公司與施慧達(dá)藥業(yè)形成戰(zhàn)略合作，在吉林長春建設(shè)康寧杰瑞（吉林）公司大分子藥物生產(chǎn)基地，建設(shè)符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP廠房， 一期擬投入10億元人民幣，項目占地面積8萬平方米，一期建筑面積2萬平方米，年產(chǎn)藥物1000萬支以上，預(yù)計年產(chǎn)值100億元，利稅25億元。
2015年，康寧杰瑞成立全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司，擬在蘇州新建大分子藥物生產(chǎn)基地，將集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，計劃投資總額20億元人民幣，占地75畝，建筑總面積約6.5萬平方米。
歡迎求職者應(yīng)聘本公司崗位，人力資源部在收到應(yīng)聘簡歷后，會第一時間查看并給予反饋。